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CDE公开征求3个研究技术指导原则意见

  医药网9月1日讯8月30日,CDE官网公开征求3项研究技术指导原则意见,分别为中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则、药物非临床依赖性研究技术指导原则、创新药临床药理学研究技术指导原则。

  关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,规范中药新药毒理研究用样品的研究,药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(征求意见稿)》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

  药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布,为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展,国际上对药物非临床依赖性的研究和认识不断进展,国内药物非临床依赖性研究水平也在不断提高,需要与国际认识接轨。因此,为完全实施和充分遵循ICH M3(R2)的要求,并基于非临床依赖性研究的研究进展修订完善指导原则,药品审评中心于2021年启动了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的修订工作。根据中心指导原则制修订程序,在指导原则工作组内多次讨论,并召开了指导原则专家讨论会,撰写形成了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿,现公开征求意见和建议。

  我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

  关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  近年来,创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据,是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容,进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计和评价,药品审评中心组织起草了《创新药临床药理学研究技术指导原则》。

  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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